Kurs Hakkında

Eğitim Hakkında

Tıbbi cihaz sektöründe ürün güvenliği, hasta güvenliği, mevzuata uygunluk, izlenebilirlik ve üretim süreçlerinin kontrol altında tutulması kritik öneme sahiptir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve servis faaliyetlerinde kalite yönetim sistemi şartlarının uygulanmasını öğretmek amacıyla hazırlanmıştır.

Eğitimde ISO 13485:2016 standardının tüm ana maddeleri uygulama örnekleriyle ele alınmakta; ayrıca tıbbi cihaz sektörüne özgü;

• risk yönetimi,
• tasarım ve geliştirme kontrolleri,
• tedarikçi yönetimi,
• üretim proseslerinin doğrulanması,
• steril ürünler,
• temizlik,
• izlenebilirlik,
• ürün tanımlama,
• şikâyet yönetimi,
• uygunsuz ürün kontrolü,
• düzeltici ve önleyici faaliyetler

ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.

Eğitim ayrıca ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel farklılıkları ortaya koyarak katılımcıların tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetimi yaklaşımını daha iyi anlamalarını sağlar.

Eğitimin Amacı

Bu eğitimin temel amacı, katılımcılara ISO 13485:2016 standardının yapısını, şartlarını ve uygulama mantığını öğretmek ve tıbbi cihaz kuruluşlarında etkin bir Kalite Yönetim Sistemi kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve geliştirilmesi konusunda temel yetkinlik kazandırmaktır.

Eğitim sonunda katılımcıların standardı yalnızca madde bazında bilmeleri değil;

• ürün güvenliği,
• hasta güvenliği,
• düzenleyici şartlar,
• risk yönetimi,
• proses kontrolü,
• kayıt ve izlenebilirlik

bakış açısıyla yorumlayabilmeleri hedeflenmektedir.

Eğitim Süresi

Toplam Eğitim Süresi: 16 Saat

Eğitim, uzaktan eğitim sistemi üzerinden katılımcının kendi öğrenme hızına uygun şekilde ilerleyebileceği bölümler halinde yapılandırılmıştır.

Her bölüm;

• ayrıntılı konu anlatımı,
• sektör örnekleri,
• ISO 9001 ile karşılaştırmalar,
• tıbbi cihaz uygulamaları,
• denetçi bakış açısı,
• vaka analizleri,
• bölüm değerlendirme soruları

ile desteklenmektedir.

Eğitim sonunda kapsamlı bir Final Sınavı uygulanacaktır.

Eğitim Kimler İçin Uygundur?

Bu eğitim özellikle;

• tıbbi cihaz üreticileri,
• tıbbi cihaz ithalatçı ve dağıtıcıları,
• kalite yöneticileri,
• kalite güvence çalışanları,
• kalite kontrol personeli,
• üretim yöneticileri,
• tasarım ve geliştirme personeli,
• satınalma çalışanları,
• tedarikçi kalite sorumluları,
• depo ve lojistik çalışanları,
• düzenleyici işler çalışanları,
• klinik ve teknik ekipler,
• iç tetkikçiler,
• ISO 13485 sistemi kurmak isteyen danışmanlar,
• tıbbi cihaz sektöründe kariyer yapmak isteyen kişiler

için uygundur.

Ön Koşul

Eğitime katılım için zorunlu bir ön koşul bulunmamaktadır.

ISO 9001, kalite yönetimi, tıbbi cihaz mevzuatı veya risk yönetimi konusunda temel bilgi sahibi olmak eğitimin daha kolay anlaşılmasına yardımcı olabilir ancak zorunlu değildir.

Eğitimde Ele Alınacak Temel Konular

Eğitim kapsamında;

• ISO 13485’in amacı ve kapsamı,
• temel kavramlar,
• kalite yönetim sistemi yapısı,
• dokümantasyon şartları,
• kalite el kitabı,
• tıbbi cihaz dosyası,
• dokümanların kontrolü,
• kayıtların kontrolü,
• yönetimin sorumluluğu,
• kalite politikası,
• kalite hedefleri,
• yönetimin gözden geçirmesi,
• kaynak yönetimi,
• insan kaynakları ve yetkinlik,
• altyapı,
• çalışma ortamı,
• ürün gerçekleştirme planlaması,
• müşteri şartları,
• tasarım ve geliştirme,
• tasarım doğrulama ve geçerli kılma,
• tasarım değişiklikleri,
• satınalma,
• tedarikçi değerlendirme,
• üretim ve hizmet sunumu,
• temizlik,
• sterilizasyon,
• izlenebilirlik,
• ürün tanımlama,
• müşteri mülkiyeti,
• ürünün muhafazası,
• ölçme ve izleme ekipmanları,
• geri bildirim,
• şikâyet yönetimi,
• düzenleyici bildirimler,
• iç tetkik,
• proseslerin izlenmesi,
• ürünün izlenmesi,
• uygunsuz ürün kontrolü,
• veri analizi,
• düzeltici faaliyet,
• önleyici faaliyet

konuları ele alınacaktır.

Eğitim Belgelendirmesi

Eğitim içeriğinin tamamını tamamlayan ve final sınavında belirlenen başarı kriterini sağlayan katılımcılara:

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi Başarı Sertifikası

verilecektir.